Risikobewertung und -management von Medizinprodukten

Entscheidend für die Zulassung und den Markteintritt von Medizinprodukten ist die Übereinstimmung der Funktions- und Sicherheitsprüfungen mit den jeweils relevanten Normen und gesetzlichen Anforderungen. Voraussetzungen dafür sind Kenntnisse der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR), ebenso wie über die Normenreihe DIN EN ISO 10993 und der DIN EN ISO 14971. Dieser Kommentar stellt wichtige Informationen über die Änderungen der Anforderungen in der überarbeiteten Fassung der DIN EN ISO 10993-1 im Zusammenhang mit dem Risikomanagement nach DIN EN ISO 14971 bereit. Dabei werden auch die Änderungen der Europäischen Verordnung im Hinblick auf die biologische Beurteilung von Medizinprodukten berücksichtigt. Der Teil 1 der DIN EN ISO 10993-1:2021-05 ist im Anhang abgedruckt.